一、产品概况

        5-羟吲哚乙酸测定试剂盒（化学显色法）是经国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂，临床上主要用于细胞异常活动引起的应激反应及各类炎症疾病的辅助诊断。其曾用名包括癌症尿液筛查监测试剂、URC、5-羟吲哚乙酸检测试剂等，其中URC全称为Urine Test Reagent for Cancer（癌症尿液筛查监测试剂）。

该产品已获得国家发明专利（专利号ZL 2007 10049244.9），取得国家二类5-羟吲哚乙酸测定试剂盒注册证，并通过了国家药品监督管理局GMP认证、2026年美国FDA注册备案，于2022年通过欧盟CE合格评定及ISO 13485质量管理认证。

研发与应用背景：世界卫生组织曾指出“癌症患者如果能早期发现，治愈率可达80%”；我国卫生部于1996年制定了“以预防为主，防治结合，重在三早（早发现、早诊断、早治疗）”的癌症防治战略方针，研制既适合肿瘤普查又适合肿瘤筛查的无创性检测试剂成为亟需。尿检作为无创性检查，是最易被人接受、最适合早期筛查的检测方法之一。该类试剂的临床研究自20世纪90年代延续至2019—2020年的消化道病变、胃癌及宫颈癌筛查研究，积累了较长的临床应用历史。

二、检测原理

（1）代谢来源：5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）是5-羟色胺（5-HT）经单胺氧化酶作用氧化脱氨形成的主要代谢产物，属于色氨酸代谢通路；人体内的5-HIAA经自然代谢后几乎均由尿液排泄。

（2）细胞异常增殖与应激代谢：当体内出现细胞异常增殖（如癌前病变、早期癌细胞分裂）时，人体会触发全身性应激反应，色氨酸代谢路径发生偏移，更多色氨酸被导向5-羟色胺合成通路，5-羟色胺进一步分解为5-羟吲哚乙酸且分解速度加快，过量的5-羟吲哚乙酸随尿液排出，导致尿液中含量远超正常值。本试剂检测的底物不是由癌细胞直接产生的，而是细胞异常增殖引起应激反应所产生的代谢产物。

（3）化学显色反应：本试剂通过汞盐与5-羟吲哚乙酸发生特征显色反应，根据颜色的不同即可判定被测试者体内是否有相关的异常代谢，以沉淀物颜色与标准色板对照判定结果。尿液中相关氨基酸其代谢衍生物（5-羟吲哚乙酸）的含量远超正常人，通过与上述物质发生特征显色反应，即可判定被测试者体内是否有细胞异常增殖活动。尿液是人体代谢的“液态指纹”，包含超过3000种代谢物，可反映全身细胞代谢状态。

三、产品基本信息

• 名称：5-羟吲哚乙酸测定试剂盒（化学显色法）。

• 包装规格：0.5mL×1支、0.5mL×10支、0.5mL×100支。

• 储存条件及有效期：5℃～40℃避光保存，有效期三年；应在干燥、通风、避免阳光直射和热源的室内保存。

• 注册人/生产企业：武汉市晨康科技有限责任公司；住所/生产地址：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药加速器；售后服务电话：400 0899 027。

四、使用方法与结果判读

• 样本要求：取晨尿，前一天勿饮酒、勿服各类药物、少食高蛋白高氨基酸的食品及保健品。

• 操作步骤：①取新鲜清洁尿样；②在安瓿瓶的断点处用力向后折；③用吸尿管吸取样液；④取尿样3mL加入到安瓿瓶中；⑤约5分钟后观察沉淀物颜色并与标准色板进行对比。即取清洁尿液3mL加入装有0.5mL试剂的安瓿中，摇匀后静置3-5分钟，将沉淀物颜色与标准色板对照以判定结果。仅需3mL尿液、约5分钟即可完成检测。

• 比色判读：标准比色板1—3为阴性、4—5为弱阳性、6—8为阳性、9—10为干扰色。

• 5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）检测结果参考注释：

 （1）结果为阴性：5-羟吲哚乙酸代谢正常，表明现在细胞异常活动引起的应激反应及各类炎症疾病发生的潜在风险小。需要注意的是由于身体消耗严重、免疫力下降或受各种治疗因素的影响，部分肿瘤患者也可能出现阴性结果。

 （2）结果为弱阳性：5-羟吲哚乙酸代谢轻微异常。

 a、部分正常人群基础细胞活动速度较快，身体代谢快。

 b、细胞异常活动速度较快，表明现在身体可能处于各类炎症疾病及细胞异常活动引起的应激反应早期或缓解 / 迁延期；需要注意的是部分重大疾病（恶性肿瘤）治愈后康复期复发或转移时也可能出现弱阳性结果。

 （3）结果为阳性：5-羟吲哚乙酸代谢异常。表明现在细胞异常活动引起的应激反应及各类重大炎症疾病发生的潜在风险大，属于高度警示状态。

 a、一过性：生理性和急性感染。

 b、重大炎症疾病（部分癌前病变和部分较严重的慢性炎症）。

 c、部分恶性肿瘤。

 排除一过性因素对检查结果的干扰，结果仍为阳性，表明现在细胞异常活动引起的应激反应及各类重大炎症疾病发生的潜在风险大，属于高度警示状态，应引起足够重视，结合自身病史、家族遗传病史及临床指标到专业的医疗机构做进一步检查。

 （4）结果为干扰色：5-羟吲哚乙酸结果受到干扰。干扰因素可能由黄疸引起，应在黄疸消失后再重新进行检测。

五、产品性能指标

5-羟吲哚乙酸的阳性率根据临床数据以及相关医院、检验机构使用本产品后发表的文献等综合数据统计：

六、5-HIAA在其他疾病诊断中的临床价值

• 类癌诊断：对疑似类癌的患者，24h尿液5-HIAA法诊断类癌的特异度88%、灵敏度73%。

• 权威指引：根据欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）2012年和2016年发布的胃肠道类癌诊断指引，怀疑类癌的患者应在首诊时行尿液5-HIAA联合血清CgA检测；单次尿液5-HIAA与肌酐比值可以代替24小时尿液测定，尤适用于已知5-HIAA水平升高患者的复查；单次检测敏感度高、较24h尿液检查简便且更符合经济效益，可联合血清CgA提高筛查准确性。

• 体液扩展研究：对胃癌、慢性胃炎患者血、唾液、胃液中5-HT与5-HIAA含量的测定研究显示：患者血液中5-HT及5-HIAA均高于正常人（P<0.01），唾液中5-HIAA明显增高（P<0.01），胃癌患者胃液中5-HT显著高于慢性胃炎患者（P<0.05）；研究认为三种体液的5-HT与5-HIAA测定可作为普通型胃癌和慢性胃炎（胃粘膜肠化上皮含5-HT神经内分泌细胞）的辅助诊断方法。尿液检测领域的综述认为，尿液标志物研究前景广阔，但受重现性、准确性及蛋白质干扰等所限，目前仍作为辅助筛查手段。

七、注意事项

注意事项：

①试剂具有较强腐蚀性，使用时应特别注意，如溅到皮肤或衣物上请速用肥皂水清洗，若不慎溅入眼中迅速用清水冲洗，必要时到医院处理；

②若沉淀物呈绿色或灰绿色，则是黄疸干扰，应在黄疸消失后再检测；

③胃炎、胃溃疡患者伴有幽门螺旋杆菌感染，用本试剂检测呈阳性者，应注意有早期胃病变的可能，如未发现病变部位，应在杀灭幽门螺旋杆菌后定期监测，并密切注意胃病的发展状况；

④疾病重症患者在各种治疗过程中，或营养严重消耗的情况下（尤其是晚期病人），因失去应激反应能力，不容易出现阳性结果；

⑤试剂中含有的汞盐以稳定的络合物状态存在，试验结束后的废液以填埋方式处理即可。

复检建议：初筛阳性者应排除干扰后复查，复查仍为阳性者应到专科医院做详细检查。

八、检验方法的局限性

本试剂仅用于定性检测人晨尿中的5-羟吲哚乙酸；阳性检测结果仅供临床参考，不作为临床诊治的唯一依据，需结合其他实验室检测进行判断；建议检测结果结合其他临床诊断综合考虑；受方法学及产品原材料所限，本产品检测结果与其他同类试剂的检测结果不具有可比性。

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九、适用人群与使用建议

• 适用人群：①确诊患者；②确诊患者亲属；③存在慢性炎症问题的亚健康人群；④健康体检人群。

• 结果分级建议：检测结果阴性提示5-羟吲哚乙酸代谢正常，建议继续保持良好生活习惯、可每半年检测一次，定期监测自身健康状况；弱阳性提示代谢轻微异常、身体处于亚健康状态，应在三天内停用药物（非应急药）、保健品、酒精等排除干扰因素后复测——复测阴性可改为每季度检测一次，复测仍为弱阳性应结合临床做进一步检查、建议每月检测一次；阳性提示代谢异常，应排除干扰后复测，复测仍为阳性者应结合自身病史、家族遗传病史及临床做进一步检查，建议每月检测一次。

• 特定人群频率：正在接受治疗的患者建议每月检测一次，结合其他临床结果为医生提供参考、监测治疗效果；治疗后的患者建议每月检测一次，以尽早发现癌症是否复发；由于癌症存在遗传易感性，癌症患者亲属建议每年检测2～3次。

• 高风险与重点人群：有癌症家族遗传史者建议提前5～10年启动筛查；有高危生活习惯（长期吸烟、酗酒、高油高盐饮食、长期熬夜等）、患有慢性炎症或癌前病变（慢性萎缩性胃炎、肠息肉、幽门螺杆菌持续感染、肺结节等）者应纳入定期筛查；40～49岁人群建议每2年筛查1次，50岁及以上每年1次。

十、产品特点

• 无创便捷：仅需3mL尿液、约5分钟出结果，取材方便、无需特殊仪器设备，可即时得出结果、成本较低，适合即时检测和大规模人群筛查。

• 检测广谱：对多种肿瘤均有一定阳性检出率，尤其对消化系统肿瘤敏感，已获多家权威医疗机构临床验证。

• 预警前移：检测对象是细胞异常增殖引起的应激代谢产物，而非癌细胞直接分泌的标志物；资料显示其升高可早于癌细胞“酝酿”阶段的常规标志物（如CA199）出现时间。

• 应用场景多元：可用于普通人群大规模普查、肿瘤患者治疗效果监测、复发监测及患者自我监测，也可与其他标志物（TSGF、CEA、CA72-4等）联合检测以提升效能。

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